Devyser RHD

Nicht-invasive Bestimmung des fetalen RHD Status ab der 10. Schwangerschaftswoche

Devyser RHD

Nicht-invasive Bestimmung des fetalen RHD Status ab der 10. Schwangerschaftswoche

Seit dem 24. November 2020 läuft die 6-monatige Frist zur Aufnahme der nicht-invasiven Bestimmung des fetalen RhD-Status aus zellfreier, fetaler DNA aus dem Plasma der Mutter in den EBM-Katalog.

Zur Unterstützung der behandelnden Ärzte sowie der medizinischen Labordiagnostik bei der Umsetzung der Mu-RL, bietet Devyser ein verlässliches CE-IVD NIPT-RhD-Kit an, welches den Anforderungen der Mu-RL entspricht und bereits in zahlreichen klinischen Laboren erfolgreich eingesetzt wird. Es hilft dabei, gezielt und frühzeitig nur gefährdete, RHD-negative Mütter mit einer vorgeburtlichen Anti-D-Prophylaxe versorgen zu können und dadurch sowohl die mit der Immunisierung verbundenen Risiken als auch die Kosten zu reduzieren.

s. hierzu auch https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26663771/

Devyser RHD ist ein CE-IVD-Testkit, das von klinischen Laboren verwendet wird, um den fetalen RHD-Status. aus mütterlichem Plasma bereits nach der 10. Schwangerschaftswoche bestimmen zu können*. Das einzigartige Einzel-Exon-Design von Devyser vereinfacht Ihre Arbeitsschritte und die Analyse erheblich. Zudem ermöglicht unser RHD Testkit die Erhöhung des Durchsatzes sowie die Verkürzung der Durchlaufzeiten.

* SSW 11+0 gemäß Beschluss des G-BA zur Änderung der Mutterschafts-Richtlinien (Mu-RL) zur nicht-invasiven Pränataldiagnostik zur Bestimmung des fetalen Rhesusfaktors vom 20. August 2020 https://www.g-ba.de/downloads/62-492-2301/Mu-RL_2020-08-20_iK-2020-11-24.pdf

The single-exon design results in high sensitivity and simple response algorithms..

Dr. Agneta Wikman, Associate professor
Karolinska University Hospital

Sehen Sie vor Ort wie unser Kit funktioniert.

Haben Sie Fragen zu Devyser RHD?

Klinische Kennzahlen

Diagnostische Sensitivität

Sensitivität von mindestens 99 %
(95 % – KI [99,5 %; 100 %])

Diagnostische Spezifität

Spezifität von mindestens 98 %
(95 % – KI [98,4 %; 99,5 %])

Korrelation zur Rhesus- Serologie des Neugeborenen

Clinical performance

≥ 99.7%

Diagnostic sensitivity

≥ 99.5%

Diagnostic specificity

≥ 99.7%

Correlation to Rhesus serology of the newborn

Entdecken Sie die Vorteile

Vereinfachtes Testen mit hoher Sensitivität, Spezifität und hoher Korrelation zur Rhesus-Serologie des Neugeborenen

Eine Einzel-Exon-Analyse (Exon 4 des RhD-Gens) ermöglicht die frühzeitige, nicht-invasive Bestimmung des fetalen RHD-Status und erfüllt alle Anforderungen der Mu-RL. Das Assay-Design vereinfacht die Laborarbeit, die Automatisierung und Analyse.

Schnellstart und Kostenkontrolle

Alle erforderlichen PCR-Reagenzien sind im Devyser-Kit enthalten. Sie können sofort loslegen und haben die vollständige Kontrolle über Ihre Kosten.

CE-IVD product

Standardisierter und validierter Routine-Workflow gemäß den europäischen Vorschriften und Richtlinien.

Hauptmerkmale und Vorteile des Devyser RHD Kits

  • Frühzeitiges Testen möglich, validiert von der 10. SSW
  • Sensitive und spezifische RHD-Bestimmung
  • Einzel-Exon Design
  • Einfach zu automatisieren
  • Verwendung von mütterlichem Plasma
  • Frühzeitige Stratifizierung von Patienten
  • Ermöglicht den frühzeitigen Fokus auf gefährdete, RHD-negative Mütter
  • Weniger PCR-Reaktionen pro Probe
  • Reduzieren Sie das Fehlerrisiko durch einen optimierten Workflow
  • Nicht-invasiver Test
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Discover the benefits and advantages

Accurate and high sensitivity testing from gestational week 10

A single exon analysis can accurately and non-invasively detect fetal RHD status from gestational week 10, & simplify both laboratory work and analysis.

Requires only 3 reactions per sample

Minimises amount of maternal plasma required, allowing more samples to be analysed per run. This simplifies the lab workflow and speeds up turnaround time.

High throughput lab screening possible

Process large sample volumes quickly and deliver quick results to patient with the fully automated workflow.

Discover the benefits and advantages

Accurate and high sensitivity testing from gestational week 10

A single exon analysis can accurately and non-invasively detect fetal RHD status from gestational week 10, and simplify both laboratory work and analysis.

Requires only 3 reactions per sample

Minimises amount of maternal plasma required, allowing more samples to be analysed per run. This simplifies the lab workflow and speeds up turnaround time.

CE-IVD Product

Product reliability guaranteed by the CE-IVD standard and ensures high confidence in the results. This involves a standardised routine workflow that meets regulatory standards.

Expert review 07

Fetal RHD Screening in Clinical Routine - Experiences and Considerations

This paper explores an approach which uses non-invasive prenatal testing to determine the fetal RHD status, allowing targeted administration of antenatal anti-D prophylaxis only to those who will benefit from it. Learn more about the current strategies of fetal RHD and the experiences and considerations surrounding planning a fetal RHD screening program.

Mehr zur Methode

Fetal RHD detection in early pregnancy using a single-exon assay in a routine clinical setting is feasible and accurate

More information about early fetal RHD screening using a single-exon assay is available in the study “Noninvasive single-exon fetal RHD determination in a routine screening program in early pregnancy“. The objective of the study was to develop a simple and robust assay suitable for fetal RHD screening in first-trimester pregnancy and to estimate the sensitivity and specificity of the test after its implementation in an unselected pregnant population. The study included pregnant women attending their first antenatal visit, and fetal RHD determination was performed for all women who typed RhDnegative by routine serology. DNA was extracted by an automated system and quantitative polymerase chain reaction was done by an assay based on exon 4. The study found that both sensitivity and specificity were close to 99%, provided samples were not collected before gestational week 8. It concludes that fetal RHD detection in early pregnancy using a single-exon assay in a routine clinical setting is feasible and accurate.

Fetal RHD screening and targeted prophylaxis resulted in lower immunisation risk and costs compared with no RAADP

The cost-effectiveness of the method has been examined in another study, “Cost-effectiveness of first trimester non-invasive fetal RHD screening for targeted antenatal anti-D prophylaxis in RhD-negative pregnant women: a model-based analysis”. The objective was to estimate the cost-effectiveness of first trimester non-invasive fetal RHD screening for targeted antenatal versus no routine antenatal anti-D prophylaxis (RAADP) or versus non-targeted RAADP. The study concluded that based on effect data from a population-based cohort study, targeted prophylaxis was associated with lower immunisation risk and costs versus no RAADP. Based on effect data from theoretical calculations, non-targeted RAADP was predicted to result in lower costs and immunisation risk compared with targeted prophylaxis.

Kit Design

Maximise laboratory workflow and time needed for sample setup and processing and analyse more samples.

  • Smplifies the laboratory workload
  • Decrease overall testing costs
  • High confidence in results
  • Deliver quick results to the clinicians
  • Maintain low level of societal RHD immunization
  • Reduce risks associated with blood based products
  • Amplification of exon 4
  • Non-invasive test
  • No need to specifically extract cfDNA
  • Testing from week 10 until week XYZ
  • Enable targeted prophylaxis
  • CE-IVD marked

Workflow

A single exon analysis enabling fast laboratory workflow and analysis.

  • Deliver quick accurate results
  • Simplifies laboratory workflow
  • Speeds up turnaround time
  • Deliver quick results to the patients
  • Decrease overall testing costs
  • Flexibility in choice of real time instrument
  • 3 reactions per sample
  • Can be fully automated
  • ABI 7500, QS 6, QS7 compatibility

Data Analysis

Flexibility in data analysis

  • Reliable
  • Can be downloaded and installed on any PC
  • Performed with software provided with instrument

Workflow

Aufbau des
Devyser RHD Assays

Mischen Sie die aus mütterlichem Plasma extrahierte DNA mit den Kit- Komponenten

Real-time PCR run

Klinische Proben werden verarbeitet und Amplifikationsdaten in Echtzeit angezeigt


Datenanalyse

Analyse von Rohdaten und Bestimmung des fetalen RHD-Status

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IFU and software settings

Enter access code found in the lower right corner of the label on the kit box.

Certificates

Download a specific Batch Release Certificate (BRC) below by entering the BATCH/LOT number and then click on "Find".

Product details

CE-IVD Certified Kits

Name
Scope
Pack Size
Article Number
Devyser RHD CE-IVD
Detection of fetal RHD DNA from maternal plasma. Single exon analysis (exon 4).
78
8-A060

Research Use Only Kits

Name
Scope
Pack Size
Article Number
Devyser RHD RUO
Detection of fetal RHD DNA from maternal plasma. Single exon analysis (exon 4).
78
8-A406